Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado una forma pediátrica de Afinitor (everolimus) para tratar a niños con un tumor cerebral llamado astrocitoma de células gigantes subependimaria . Se llama Afinitor Disperz. Esta es la primera vez que la FDA ha aprobado una forma y dosis de un fármaco específicamente para el tratamiento de un tumor que afecta principalmente a niños.
Afinitor Disperz se disuelve en agua y puede ser tomado por los niños son demasiado pequeños para tragar pastillas. Se recomienda para niños de 1 año de edad y mayores que tienen una enfermedad llamada esclerosis tuberosa y se les diagnostica el tumor en el cerebro, pero no son capaces de tener una cirugía. Antes de la aprobación de la FDA de la forma infantil de esta droga, la droga se recomienda sólo para pacientes de 3 años de edad y mayores.
La esclerosis tuberosa es una enfermedad genética que puede causar el crecimiento de tumores en el cerebro y otros órganos vitales. Alrededor del 6% al 9% de los pacientes con esclerosis tuberosa desarrollar un astrocitoma de células gigantes subependimaria, un tipo de tumor cerebral de crecimiento lento. El medicamento funciona bloqueando una proteína que ayuda a que los tumores crecen.
La FDA basó su aprobación en los datos actualizados de un estudio de 28 pacientes que se utilizó para apoyar la aprobación acelerada de Afinitor en 2010. También se evaluó un estudio más reciente de 117 pacientes niños y adultos que fueron asignados al azar para recibir el fármaco o un placebo. En ese estudio, los tumores se redujeron en 35% de los pacientes que recibieron el fármaco, en comparación con ninguno de los que recibieron el placebo.
EL Programa de aprobación acelerado de la FDA es para fármacos que muestran promesa contra una enfermedad grave. La empresa que fabrica el medicamento debe presentar información clínica adicional después de la aprobación, para demostrar su beneficio.
Afinitor Disperz se disuelve en agua y puede ser tomado por los niños son demasiado pequeños para tragar pastillas. Se recomienda para niños de 1 año de edad y mayores que tienen una enfermedad llamada esclerosis tuberosa y se les diagnostica el tumor en el cerebro, pero no son capaces de tener una cirugía. Antes de la aprobación de la FDA de la forma infantil de esta droga, la droga se recomienda sólo para pacientes de 3 años de edad y mayores.
La esclerosis tuberosa es una enfermedad genética que puede causar el crecimiento de tumores en el cerebro y otros órganos vitales. Alrededor del 6% al 9% de los pacientes con esclerosis tuberosa desarrollar un astrocitoma de células gigantes subependimaria, un tipo de tumor cerebral de crecimiento lento. El medicamento funciona bloqueando una proteína que ayuda a que los tumores crecen.
La FDA basó su aprobación en los datos actualizados de un estudio de 28 pacientes que se utilizó para apoyar la aprobación acelerada de Afinitor en 2010. También se evaluó un estudio más reciente de 117 pacientes niños y adultos que fueron asignados al azar para recibir el fármaco o un placebo. En ese estudio, los tumores se redujeron en 35% de los pacientes que recibieron el fármaco, en comparación con ninguno de los que recibieron el placebo.
EL Programa de aprobación acelerado de la FDA es para fármacos que muestran promesa contra una enfermedad grave. La empresa que fabrica el medicamento debe presentar información clínica adicional después de la aprobación, para demostrar su beneficio.
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