El FDA y el Reglamento tres años después del Tabaco

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La FDA y el Reglamento del Tabaco Tres Años LaterOctober 29, 2012

ByThomas J. Glynn, PhD



Como patrocinador oficial de los cumpleaños, la Sociedad Americana del Cáncer tiene todas las razones para estar orgullosos de un "niño" celebra su tercer aniversario este año. La Ley de Control del Tabaco y Prevención del tabaquismo en la familia - también conocida como la Ley de Control del Tabaco - fue fuertemente apoyada por ACS y ACS CAN y firmada como ley por el presidente Barack Obama el 22 de junio de 2009.

Por primera vez y después de casi 2 décadas de debate, esta legislación histórica dio los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) la autoridad para regular los productos del tabaco. Al hacerlo, el Congreso permitió a la FDA para establecer el Centro de Productos de Tabaco (CTP), que se encarga de regular la fabricación, comercialización y distribución de productos de tabaco a fin de reducir el consumo de tabaco por parte de niños menores de 18 años y de proteger la salud pública.

Más específicamente, la Ley de Control del Tabaco de la FDA autoriza a actuar en una serie de maneras, incluyendo:

Restringir las ventas de tabaco, la distribución y comercialización

Exigir advertencias sanitarias más fuertes a los envases y en los anuncios

Exigir de los ingredientes de los productos del tabaco

La reducción (pero no eliminar) la cantidad de nicotina en los productos del tabaco

La creación de normas para los productos de tabaco

Regular "riesgo modificado" (es decir, potencialmente dañar a reducir) los productos del tabaco, como ase-cigarrillos, rapé, dissolvables, etc

Por lo tanto, con la autoridad para tomar este tipo de acción, ¿cómo está la Ley de Control del Tabaco, 3 años más tarde? Es tener los efectos esperados? ¿Están los americanos - los fumadores y los no usuarios por igual - empezando a ver sus beneficios esperados para la salud? Para mejor responder a estas preguntas, que le ayudará a dar un pequeño paso atrás y considerar la historia de la Ley de Control del Tabaco, echar un breve vistazo a los logros de la Ley hasta la fecha y, a continuación, busque un poco en el futuro.



Breve historia de la Ley de Control del Tabaco

Ha habido discusiones sobre la posibilidad de llevar el tabaco en las facultades reglamentarias de la FDA desde que el Informe del Cirujano General de 1964 establece que el humo de tabaco es causa de cáncer y enfermedades del corazón. Sin embargo, la discusión seria de esta cuestión sólo comenzó durante el mandato del Dr. David Kessler como comisionado de la FDA (1990-1996). Para utilizar este poder, la FDA necesita para determinar si había pruebas de que la nicotina en los cigarrillos y tabaco sin humo era una droga bajo la ley federal. Por lo tanto, a partir de 1992, el Dr. Kessler y su equipo llevaron a cabo una revisión exhaustiva de la ciencia, basándose en la investigación de la industria del tabaco, los estudios publicados y los precedentes establecidos en otras leyes y reglamentos.

Audiencias del Congreso fueron realizadas en 1994, que incluía la escena ahora icónica de los directores generales de las 7 principales empresas de EE.UU. tabaco jurando que no creían que la nicotina era adictiva. Después de las audiencias, y después de que concluyera la investigación científica y jurídica formal, la FDA determina de 1995 que la nicotina podría, efectivamente, ser considerado como un medicamento bajo los términos de la Alimentación, Drogas y Cosméticos de la Ley de 1938.

Dr. Kessler y la FDA se proponen regulaciones sobre tabaco. Empresas tabacaleras estadounidenses demandaron inmediatamente para detener la FDA de hacer cumplir las regulaciones propuestas. En 2000, la Corte Suprema de los EE.UU. declaró que las regulaciones de la FDA propuestas no estaban dentro de los poderes existentes de la FDA y dijo que para que sea legal, el Congreso tendría que aprobar una ley que establezca la autoridad de la FDA para regular el tabaco. Pasar una ley de este tipo no consiguió muchos adeptos en los años siguientes hasta que la administración Obama renovó el interés en el tema. Con el apoyo bipartidista, el Congreso aprobó la Ley de Control del Tabaco y Prevención Familiar del Tabaquismo en la primavera de 2009 y, como se señaló anteriormente, el Presidente firmó la ley el 22 de junio de 2009.

Logros hasta la fecha

La Ley de Control del Tabaco es un trabajo en progreso. Bajo cualquier circunstancia, es un reto que se cargará con la creación vía rápida de un amplio empresa enorme, el personal de obra dentro de una agencia federal existente. Y con mayor razón dado el intenso escrutinio de la Ley de Control del Tabaco y la FDA de la industria tabacalera, la comunidad de salud pública, el Congreso y otros. Reacción al progreso en la aplicación de la ley ha oscilado visión optimista fromFDA Comisionado Dr. Margaret Hamburgo, a una acrítica, andsomething en el medio.

El enfoque principal de la FDA en la aplicación de la Ley de Control del Tabaco es la creación y dotación de personal del Centro de Productos de Tabaco (CTP). El CTP también debe establecer sus propias credenciales como autoridad reguladora basada en la ciencia, en que los hechos pueden ayudar a conformar las políticas. Además, se han adoptado una serie de medidas específicas. Estos incluyen:

Exigir a las compañías de tabaco revelen a las sustancias químicas nocivas / potencialmente dañinos FDA en sus productos

Hacer cumplir la prohibición existente sobre declaraciones de propiedades engañosas tabaco (por ejemplo, "luz", "lo-tar")

Exigiendo, por primera vez, las advertencias sanitarias gráficas en los paquetes de tabaco y los anuncios (esta se encuentra suspendida debido a la demanda de las compañías tabacaleras para bloquear este requisito)

Emitir regulaciones para detener la venta de tabaco a menores de edad

Puesta en marcha de un primer estudio del consumo de tabaco y el comportamiento, que seguirá a un grupo de consumidores de tabaco durante un período prolongado de tiempo, para que podamos entender mejor la forma de ayudar a las personas no se inician o detienen, usar tabaco

Prohibir las empresas tabacaleras de marca patrocinio de eventos deportivos y conciertos con el fin de evitar que se de publicidad a menores de edad

Liberación de una descripción detallada de las prioridades de investigación, lo que ayudará a establecer una tienda basada en la ciencia de la información que la FDA puede utilizar con el fin de hacer el uso más eficaz de sus facultades regulatorias para reducir el consumo de tabaco

La prestación de apoyo a los estados para mantener a los niños el uso de productos de tabaco

Orientación emisión para las nuevas aplicaciones de los productos del tabaco

La prohibición de los cigarrillos de sabores, que atraen a los niños



Estas acciones, así como las muchas otras adoptadas hasta la fecha por la FDA bajo la autoridad de la Ley de Control del Tabaco, es un importante paso adelante en el tratamiento de control del tabaco en los EE.UU., sobre todo cuando se ve como toda una agenda y no de una sola vez acciones. Ciertamente, más acción necesita y se llevará a cabo dentro de los términos de la Ley - acciones que tendrán el reto de la industria tabacalera y criticaron, así como alabaron, por la comunidad de la salud pública. Corresponderá a la FDA y de la CTP, a pesar de su relativa juventud, el desarrollo de estrategias que respondan a sus obligaciones en virtud de la Ley y que navegar con cuidado los retos de sus críticos y seguidores.



El futuro de la Ley de Control del Tabaco

Si bien la FDA y la CTP han actuado para poner la Ley de Control del Tabaco en la acción, que tienen mucho más que ver: más de 400.000 estadounidenses siguen muriendo cada año por el consumo de tabaco, la industria tabacalera desarrolla nuevas estrategias para reducir la eficacia de la Ley de , y muchos otros países miran para saber si dichas medidas reglamentarias audaces pueden tener éxito.

Además, aunque la FDA ha avanzado hasta la fecha en la aplicación de la Ley de Control del Tabaco, de la comunidad de salud pública sigue preocupado de que, en una serie de áreas, la FDA ha actuado ni rapidez ni globalmente suficiente para sacar el máximo provecho de la oportunidad única que se le ha dado para influir positivamente en la salud pública. Por lo tanto, una serie de retos siguen siendo si el potencial de la Ley de Control del Tabaco es lograr su vigencia plena. Estos desafíos incluyen:

Abordar si la FDA seguirá permitiendo los cigarrillos con sabor a mentol se comercialicen

Dirigiéndose a si la reducción gradual de nicotina en los cigarrillos podría evitar que la gente fumadora que inicia y / o ayudar a dejar de fumar

Determinación de los estándares de los niveles permitidos de ingredientes de origen natural y aditivos en los productos del tabaco y el humo del tabaco

El desarrollo de una estrategia global a través de la FDA para regular la nicotina, que reconoce que existe una gama de riesgo para diferentes productos de tabaco

La determinación de la forma en que la industria tabacalera será capaz de hacer afirmaciones sobre los productos del tabaco que pueden ser menos perjudiciales que los productos fumables tradicionales con el fin de proteger a los consumidores

¿Cómo regular adecuadamente la creciente gama de productos alternativos del tabaco (por ejemplo, e-cigarrillos, dissolvables, snus, etc)

Además, la FDA y la CTP reconocen que las medidas reglamentarias, si bien es esencial a los esfuerzos en curso para reducir el tabaco causa la muerte y la enfermedad, no se llevan a cabo en el vacío. Los gobiernos locales y estatales, y otras partes de la FDA y el gobierno federal en su conjunto, también están involucrados en el cambio de política sobre el tabaco, y sus acciones interactuar y ampliar la eficacia de las acciones de la CTP. La comunidad de salud pública también desempeñará un papel de apoyo y, en su caso, la crítica constructiva, las acciones de la FDA y la CTP. Cada una de estas entidades debe, sin embargo, siguen cooperar y trabajar juntos si el efecto completo de la Ley-para hacer un país libre de tabaco más saludable - es que se sienten los consumidores de tabaco y no usuarios por igual.

Mientras tanto, feliz cumpleaños a un hito de la legislación y la promesa de una mejor salud para todos los estadounidenses que puede traer.

Dr. Glynn es director de la ciencia del cáncer y de las tendencias y el director del control internacional del cáncer de la Sociedad Americana del Cáncer.