Desarrollo de Productos Médicos y aprobaciones de la FDA

PorAdam.Ideas Grenierin topicBusiness

Con más de 1.700 tipos genéricos de dispositivos médicos agrupados en 16 especialidades médicas, Food and Drug Administration (FDA) la aprobación para los productos sanitarios puede ser complicado y un poco abrumador.

FDA la aprobación de dispositivos médicos es también mucho tiempo. Antes de iniciar el proceso de aprobación, los dispositivos deben ser desarrollados, probados, estudiado y diseñado, procesos que pueden tomar años. Una vez que el desarrollo de productos médicos y el proceso de aprobación se inicia, puede tomar de tres a 24 meses para su aprobación oficial.

Debido a que los tipos de dispositivos médicos que se desplazan en el mercado son tan diversos, sería imposible dar una pauta manta paso a paso para la aprobación de la FDA, sin embargo, todo el mundo busca la aprobación de la FDA tiene que saber lo que la clasificación de los dispositivos que tienen, si esa clase de dispositivo necesita la aprobación y qué tipo de aprobación es necesaria.

La determinación de la Clasificación

La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres clases: Clase I, Clase II y Clase III. Cada clase cuenta con directrices regulatorias y pruebas específicas por lo que es crítico para determinar con exactitud la clase de un dispositivo antes de buscar la aprobación de la FDA. Un dispositivo de la Clase I no está destinado a sostener o apoyar la vida humana y por lo tanto es el menos regulado de las tres clases. Desarrollo de productos médicos para un dispositivo de clase I puede ser para guantes de examen o instrumentos de mano.

Un dispositivo de clase II está diseñado para ayudar a los pacientes sino que está en mayor riesgo de causar un daño al paciente que un dispositivo de Clase I, pero no un riesgo tan alto como un dispositivo de clase III. Estos dispositivos pueden incluir sillas de ruedas o bombas de infusión. Ellos están sujetos a más controles y, a menudo se requiere la notificación previa a la comercialización. Algunos dispositivos de Clase II están exentos de este requisito.

Los dispositivos de Clase III son generalmente diseñadas para mantener la vida humana y por tanto, tienen un mayor riesgo de daño al cuerpo humano. Estos dispositivos incluyen los desfibriladores y marcapasos. Estos dispositivos están sujetos a la aprobación previa a la comercialización.

Si usted está luchando para clasificar a su dispositivo, revisa Clasificación del producto de base de datos de la FDA para el desarrollo de productos de dispositivos médicos.

Notificación previa a la comercialización

A menos que su dispositivo está exenta de notificación previa a la comercialización (510k aprobación), usted tiene que demostrar a la FDA que el dispositivo es sustancialmente equivalente (SE) a un dispositivo similar ya en el mercado. Si bien este requisito no se aplica a los dispositivos de Clase I, que se aplica a la mayoría de los dispositivos de Clase II.

Dentro de 90 días, por lo general, la FDA decidirá si el dispositivo de Clase II se propone es, de hecho, SE. Si la FDA aprueba el dispositivo, la persona que presenta el dispositivo es libre de comercializarlo para su uso. Una negación SE significa que el dispositivo no puede ser comercializado, pero podrá volver a presentarse con los nuevos datos.

Aprobación Previa a la Comercialización

La mayoría de los dispositivos de Clase III requieren de aprobación previa a la comercialización (PMA), que significa que la persona o personas que buscan la aprobación deberán presentar la evidencia científica demuestra que el dispositivo es seguro para su uso. Esto puede venir en forma de datos científicos, la investigación no clínica o exámenes clínicos. La recopilación de esta evidencia puede llevar años de estudio, pero se necesita la FDA un promedio de 180 días para tomar decisiones respecto a la elegibilidad de PMA.

Durante ese período de 180 días, un comité asesor de la FDA llevará a cabo una reunión pública para discutir la aprobación. Si no obtiene aprobación, la persona o empresa tiene 30 días para apelar a la FDA para su reconsideración.

FDA la aprobación de dispositivos médicos se ponen en marcha para proteger a los consumidores aportando, dispositivos médicos seguros y efectivos y recursos en el mercado. A medida que comience o continúe su proceso de desarrollo de producto médico, es importante revisar las regulaciones de la FDA para ahorrar tiempo y dinero.

Tecnologías de Desarrollo de Producto (PDT) es un developmentfirm mundial-serviceproduct completa con 130 empleados en ocho oficinas en todo el mundo. Los miembros del equipo tienen experiencia en una amplia gama de diseño de productos y disciplinas de desarrollo, incluyendo la estrategia, la tecnología de exploración, investigación de diseño, el diseño industrial, el desarrollo de la experiencia del usuario, la ingeniería mecánica y eléctrica, desarrollo de software, y el abastecimiento. Galardonados diseños de productos de PDT han sido reconocidos con más de 60 premios otorgados por las autoridades como BusinessWeek, Fast Company, la Sociedad de Diseñadores Industriales de América y la Asociación de Electrónica de Consumo.