Primer estudio nacional lanzado evaluando el uso de TAVR en pacientes de bajo riesgo

Punto final: ¿Será TAVR seguro para la población de menor riesgo, también?

MedStar Washington Hospital Center

Washington, DC, 19 de enero de 2016 - MedStar Heart & Vascular Institute en MedStar Washington Hospital Center será el primero en la nación en lanzar un ensayo clínico, evaluando el uso de un procedimiento mínimamente invasivo para reemplazar válvulas cardíacas estrechadas en pacientes que son Considerado bajo riesgo de muerte por cirugía. La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó una Exención de Dispositivo de Investigación, que permite a MedStar Heart usar el dispositivo de investigación en un entorno de investigación, e inscribir a estos pacientes en el estudio, que comenzará este mes.

Durante décadas, la cirugía de corazón abierto tradicional ha sido el estándar de oro para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave, un estrechamiento anormal de la válvula aórtica en el corazón. El único tratamiento eficaz es reemplazar la válvula cardíaca. El procedimiento, llamado TAVR, para la sustitución de la válvula aórtica transcatéter, actualmente está aprobado por la FDA para los pacientes que son inoperables o demasiado alto riesgo para someterse a la intervención quirúrgica abierta.

Con TAVR, en lugar de abrir el pecho, los médicos insertar una nueva válvula con un catéter enroscado en el corazón a través de una pequeña incisión en la ingle o la pared torácica.

Actualmente se están llevando a cabo ensayos para investigar el uso de TAVR en pacientes con riesgo quirúrgico intermedio. Sin embargo, el nuevo estudio en MedStar Heart será el primero en los EE.UU. para investigar si los resultados de TAVR en estos pacientes son comparables a una población de menor riesgo.

"Apreciamos la confianza de la FDA en nuestra capacidad para llevar a cabo esta importante investigación de TAVR y su seguridad y eficacia en la población de bajo riesgo", dijo Ron Waksman, MD, investigador principal del estudio y director de Investigación Cardiovascular y Educación Avanzada en MedStar Instituto del Corazón y Vascular. "Vamos a ver los resultados de este estudio de cerca como nos esforzamos para hacer mínimamente procedimientos invasivos, como TAVR, seguro y eficaz para el mayor número posible de pacientes.

Se espera que el estudio registre hasta 200 pacientes en al menos cuatro centros a lo largo de los Estados Unidos. En el ensayo, los dispositivos TAVR comercialmente disponibles se implantarán en pacientes que de otro modo serían candidatos solamente para cirugía a corazón abierto. El estudio comparará estos datos de TAVR recién adquiridos con controles históricos de pacientes tratados quirúrgicamente en cada uno de los cuatro sitios en un combate de paciente a paciente.