Estudio Examina las tasas de éxito de los ensayos clínicos de fase III

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Estudio Examina las tasas de éxito de los ensayos clínicos de fase III

Fecha del artículo:

29 de abril 2008

¿Con qué frecuencia los ensayos clínicos conduzcan a tratamientos nuevos con éxito? Según los resultados publicados en Archives of Internal Medicine, 25% a 50% de los nuevos tratamientos probados en más de 600 Cáncer Instituto Nacional ensayos patrocinados por la fase III realizados entre 1955 y 2000 tuvieron éxito. Estas cifras ponen de relieve "la necesidad de hacer hincapié en que los pacientes que son pareja en hacer descubrimientos sobre la forma de tratar el cáncer", dijo Benjamin Djulbegovic, MD, PhD, autor principal del estudio.

Fase III clínica trialsare llevó a cabo para determinar la eficacia de un nuevo tratamiento contra un tratamiento estándar de oro actual. Son ensayos a gran escala por lo general involucran varios cientos de personas que son usuallyrandomized (elegido al azar) para conseguir un tratamiento u otro. El Instituto Nacional del Cáncer patrocina un buen número de ensayos clínicos, muchos de los cuales se ejecutan los grupos cooperativos de cáncer byNCI patrocinadas. Las compañías farmacéuticas y de biotecnología también patrocinan estudios clínicos.

"No podemos saber si un medicamento es mejor que otro si los pacientes no están involucrados. De alguna manera más pacientes deben darse cuenta de lo importante que son para el proceso ", dijo Djulbegovic. Parte de la respuesta es que hacer un mejor trabajo de explicar cómo funcionan los ensayos clínicos y para ayudar a los pacientes a comprender mejor los principios en juego, dice.

El equipo de investigación, que tiene su sede en el Centro del Cáncer H. Lee Moffitt y el Instituto de Investigación en Tampa, Florida, analizó 624 Cáncer Instituto Nacional ensayos patrocinados por la fase III que involucran 216.451 personas. Djulbegovic y sus colegas calcularon la proporción de pruebas concluyentes y no concluyentes, y fue la proporción de estudios que llevaron a una "intervención avance", definido ya sea como una terapia tan beneficioso que se convierte inmediatamente en el nuevo estándar de tratamiento o que reduce la muerte tasa de un 50% o más.

Un 30% de los estudios tuvieron resultados que fueron estadísticamente significativas, es decir, los números resultantes favorecieron claramente uno u otro grupo. De estos, el 80% favoreció el tratamiento experimental, y 20% a favor de la norma. Sin embargo, de acuerdo con Djulbegovic, la significación estadística sólo va tan lejos en la medición del éxito de un juicio.

"El tratamiento tiene otras dimensiones. Es importante complementar la significación estadística con otros juicios de valor para obtener el cuadro completo ", dijo. Como ejemplo, citó Djulbegovic "... la introducción de una lumpectomía en lugar de una mastectomía, lo que resultó en una mejoría dramática en la calidad de vida de mujeres con cáncer de mama", aunque no cambió la supervivencia en comparación con la mastectomía.

Para evaluar los problemas más sutiles que participan en la identificación de los ensayos exitosos, Djulbegovic y su equipo revisaron las sentencias publicadas según lo escrito por los investigadores originales. Alrededor del 41% de las veces, las nuevas terapias se consideran superiores por los investigadores del ensayo, mientras que en el 59% de los casos se consideraron los tratamientos estándar para ser mejor.

Cuando los datos de todos los estudios se combinaron, los nuevos tratamientos en promedio mostraron una reducción del 5% en la tasa de mortalidad. En el 2% de los casos, la tasa de mortalidad se redujo en más del 50%. Ganancias de supervivencia fueron más altos entre los cánceres que vieron avances en la quimioterapia adyuvante e intensivo, como el cáncer gastrointestinal (cáncer en el tracto digestivo) y los cánceres de la sangre.

"La sociedad ha recibido un buen retorno de su inversión en el sistema de grupos de oncología cooperativa", escriben los autores. Ellos argumentan que las tasas de éxito podrían mejorar si se reduce el número de pruebas concluyentes. Según sus datos, el 29% de las comparaciones aleatorias fueron concluyentes - es decir, que no respondieron a la pregunta que se pretende abordar. Esto es en gran parte, según los autores, debido a que los investigadores a menudo eran demasiado optimistas acerca de lo que serían los resultados antes del inicio del estudio, y por lo tanto no hicieron el estudio lo suficientemente grande como para obtener resultados significativos.

Para obtener más información sobre los ensayos clínicos, ensayos seeClinical: Lo que usted necesita saber.

Comentado por: Los miembros del Personal Médico contenido ACS

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